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如何认识和理解《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)

发布日期:2022-12-15 18:23

本文摘要:《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)是对2001/83/EC指令的修改和补足。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。《指令》(2004/24/EC)是欧洲首次对传统草药制定的法规。 但《指令》拒绝对合乎下列条件的传统草药才可依据《指令》实行简陋登记程序,即登记注册上市。1、非药。 2、口服、外用或排出制剂。不可以注册上市。3、传统用于年限拒绝:产品必需具备30年以上的用于年限,还包括最少15年在欧盟国家用于的年限。

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《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)是对2001/83/EC指令的修改和补足。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。《指令》(2004/24/EC)是欧洲首次对传统草药制定的法规。

但《指令》拒绝对合乎下列条件的传统草药才可依据《指令》实行简陋登记程序,即登记注册上市。1、非药。

2、口服、外用或排出制剂。不可以注册上市。3、传统用于年限拒绝:产品必需具备30年以上的用于年限,还包括最少15年在欧盟国家用于的年限。

4、产品原料符合要求。《指令》拒绝只有源自植物药的产品才能注册上市。产品中可以重新加入或,但或在其中只起辅助起到。

动物药无法按此《指令》注册上市。中药按药品在欧盟登记上市,目前主要有两种途径:登记上市和注册上市。

登记上市分两种情形,一是未曾在欧盟上市的中药,或虽然在欧盟已上市销售过,但申请人新的适应证的中药。对于这种情况,欧盟必须获取全新的临床研究数据和临床试验数据,欧盟涉及药监机构要对安全性、有效性及质量可控性展开严苛评审;另一个情形是科学文献齐全的中药品种,欧盟表示同意申请人获取安全性、有效性方面的科学文献,不用新的展开临床前研究和临床试验。注册上市,也称之为简陋登记程序,就是容许符合条件的传统草药修改申报资料拒绝展开注册上市。

对于注册上市的产品,如果具备欧盟草药专论或欧盟原料名单,则可免税传统用于证据和专家报告、文献资料或新的研究资料的拒绝。从理论上谈,中药在欧盟药品市场可以采行多种上市途径:既可以作为新药上市,也可以作为文献齐全产品上市,还可以作为传统草药上市。但实质上,中药按前两种登记上市途径申请人上市难度很大,按新药上市则必需新的积极开展临床前研究及临床试验,酬劳大量人力、物力和财力;按文献齐全产品上市,则目前很少有中药产品的科学研究文献资料合乎欧盟药品登记条件和拒绝。

因此,对于目前中药产品来说,最切实可行的方法是按传统草药注册上市途径申请人上市。


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